L’FDA approva Xiaflex per il trattamento della malattia di Peyronie

Il 6 dicembre la Food and Drug Administration ha approvato l’utilizzo di Xiaflex per il trattamento della malattia di Peyronie o induratio penis plastica. Xiaflex è quindi la prima terapia non chirurgica approvata ufficialmente per questo utilizzo. Tutte le terapie mediche fino ad ora proposte venivano infatti utilizzate off label, vale a dire in assenza di una specifica indicazione nella scheda tecnica del farmaco.

 

Xiaflex consiste in una combinazione altamente purificata di due tipi di enzimi che degradano il collagene, chiamati collagenasi, derivati dal batterio Clostridium histolyticum. Il collagene è una sostanza prodotta normalmente durante i processi riparativi dell’organismo, per esempio durante la formazione di una cicatrice. Nella malattia di Peyronie è proprio la deposizione di collagene che determina l’ispessimento a placca della tunica albuginea del pene, e il conseguente incurvamento in fase di erezione.

 

L’efficacia e la sicurezza di Xiaflex sono state dimostrate da due studi clinici di fase III, randomizzati, controllati con placebo. I pazienti trattati con il farmaco hanno mostrato una riduzione media della curvatura del pene di 37,6% e 30,5%  e un miglioramento significativo dei disturbi associati alla patologia. Gli effetti collaterali più comuni associati all’utilizzo di Xiaflex sono stati: ematoma del pene, gonfiore del pene e dolore.

La terapia con Xiaflex consiste in un massimo di 4 cicli di trattamento. Ogni ciclo prevede due iniezioni del farmaco direttamente all’interno della placca e una procedura di modellamento del pene eseguita dal medico specialista.

 

Il nuovo farmaco non è esente da potenziali effetti collaterali e per questo sarà reso disponibile solo all’interno di uno specifico programma di valutazione e mitigazione dei rischi (REMS). Tale programma prevede che per essere autorizzati alla somministrazione del farmaco i medici, con esperienza in campo andrologico, devono ottenere una certificazione a seguito di uno specifico addestramento. Anche le strutture sanitarie dovranno ottenere una certificazione per poter offrire il trattamento con Xiaflex.

 

Negli USA Xiaflex viene commercializzato da Auxilium Pharmaceuticals, Inc., con sede a Chesterbrook, Pa. In Europa, fino al novembre 2012, il farmaco è stato commercializzato da Pfizer Inc. con il nome di Xiapex, per l’uso nel trattamento della malattia di Dupuytren. Non è ancora noto se e quando l’EMEA (agenzia europea del farmaco analoga all’FDA americana) autorizzerà anche in Europa l’uso della collagenasi del Clostridium histolyticum nel trattamento della malattia di Peyronie.