Xiaflex per la malattia di Peyronie: l’FDA rinvia l’approvazione di due mesi

L’FDA ha recentemente annunciato che intende estendere il processo di revisione dello Xiaflex, per esaminare se il farmaco può essere approvato per il trattamento della malattia di Peyronie. L’eventuale approvazione del farmaco era attesa per il 6 settembre ma è stata rinviata al 6 dicembre. Nonostante il rinvio l’FDA non ha richiesto all’azienda ulteriori studi clinici di sperimentazione né ulteriori informazioni riguardanti il prodotto.

 

Il farmaco consiste in una combinazione altamente purificata di due tipi di enzimi che degradano il collagene, chiamati collagenasi, derivati dal batterio Clostridium histolyticum. Il collagene è una sostanza prodotta normalmente durante i processi riparativi dell’organismo, per esempio durante la formazione di una cicatrice. Nella malattia di Peyronie è proprio la deposizione di collagene che determina l’ispessimento a placca della tunica albuginea del pene, e il conseguente incurvamento in fase di erezione.

Lo Xiaflex è già approvato per il trattamento della malattia di Dupuytren, che consiste nell’ispessimento e retrazione sclerotica dell'aponeurosi palmare e che provoca la flessione progressiva e permanente di uno o più dita della mano.  Nelle fasi sperimentali l’utilizzo di Xiaflex nella malattia di Peyronie mediante iniezione intralesionale ha fornito risultati incoraggianti. In due studi clinici di fase III, randomizzati, controllati con placebo, i pazienti trattati con il farmaco hanno mostrato una riduzione media della curvatura del pene di 37,6% e 30,5%  e un miglioramento significativo dei disturbi associati alla patologia.

 

Auxilium Pharmaceuticals Inc., l’azienda americana che produce il farmaco, ha quindi richiesto all’FDA la possibilità di estendere l’indicazione dello Xiaflex al trattamento della malattia di Peyronie. In attesa dell’approvazione l’azienda ha iniziato a promuovere la divulgazione delle informazioni sulla malattia di Peyronie attraverso siti come www.askaboutthecurve.com.