Xiaflex: nuovo farmaco per la cura della malattia di Peyronie

Recenti studi hanno riportato risultati incoraggianti per quanto riguarda l'utilizzo dello Xiaflex (collagenasi del clostridium hystoliticum) nella malattia di Peyronie. L'azienda farmaceutica Auxilium Pharmaceuticals (Pennsylvania, USA), visti i buoni risultati derivanti da due trial di fase III richiederà l'approvazione per l'utilizzo del farmaco alla FDA (Food and Drug Administration) entro la fine di quest'anno. Se l'FDA approverà la richiesta, il farmaco potrà essere commercializzato per l'utilizzo nel trattaento della malattia di Peyronie. Un trial di fase III è uno studio che prevede la somministrazione di un farmaco ad un consistente numero di persone per testarne l'efficacia e verificare la presenza di effetti collaterali.

La malattia di Peyronie consiste nella formazione di tessuto cicatriziale sulla tunica albuginea, il rivestimento esterno dei corpi cavernosi del pene. La causa per la quale la malattia abbia inizio non è nota. Queste cicatrici tendono ad indurire e a formare placche che riducono l'elasticità della tunica albuginea così che quando il pene va in erezione può acquisire una curvatura. Per alcuni uomini la curvatura è evidente ma non provoca fastidi, per altri può essere dolorosa o impedire i rapporti penetrativi. La maggior parte dei pazienti affetti da questa malattia presentano distress psico-fisico.

 

La terapia più comune per la malattia di Peyronie è chirurgica, ma poichè può causare disfunzione erettile e accorciamento del pene, è considerata l'ultima opzione.

 

Xiaflex è un farmaco già utilizzato per il trattamento del morbo di Dupuytren, una alterazione del tessuto connettivo della mano che provoca l'ispessimendo e l'indurimento delle aponeurosi palmari, le membrane che rivestono i tendini flessori delle dita. Questa condizione provoca la flessione e la retrazione delle dita verso il palmo della mano. Il farmaco agisce dissolvendo il collagene, sostanza che forma il tessuto connettivo e le cicatrici in generale. In tale contesto Xiaflex consente a molti pazienti di migliorare i sintomi della malattia.

 

Ogniuno dei due trial sull'utilizzo di Xiaflex per la malattia di Peyronie ha arruolato circa 400 pazienti. Uno studio è stato condotto negi Stati Uniti e uno in Australia. Alcuni pazienti sono stati trattati con Xiaflex, altri con placebo. Inoltre in entrambi i gruppi il pene veniva manipolato dal medico per rompere le placche.

 

In un trial i pazienti trattati con Xiaflex hanno ottenuto una riduzione media della curvatura del 38%, nell'altro trial del 31%. Per contro il gruppo trattato con placebo ha ottenuto una riduzione del 21% e 15% nei due studi rispettivamente. In entrambi i trial i pazienti in trattamento con Xiaflex hanno riportato minore fastidio, meno sintomi fisici e psicologici secondari alla malattia di Peyronie, e meno dolore. Gli effetti collaterali più comuni sono stati ematoma penieno, dolore e gonfiore nel sito di trattamento.