L'utilizzo della tossina botulinica per la terapia della vescica neurologica non è più off-label

E' stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale (GU n.35 del 11-2-2013) il decreto che stabilisce il regime di rimborsabilità per la nuova indicazione della tossina botulinica di tipo A (Botox): l’incontinenza urinaria da vescica neurologica.

Più precisamente, la nuova indicazione approvata è l’incontinenza urinaria in pazienti adulti affetti da iperattività neurogena del muscolo detrusore della vescica causata da lesione stabilizzata del midollo spinale a partire dalla regione cervicale fino ai livelli inferiori o a sclerosi multipla. 
   
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale è la seguente: medicinale soggetto  a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (Osp).

Vescica neurogena 
Come vescica neurogena si intendono diversi tipi di disfunzioni dell'apparato vescico-sfinterico conseguenza di patologie neurologiche da varia natura : patologie encefaliche, esiti di coma, malattie dei nervi periferici,   soprattutto lesioni del midollo spinale e sclerosi multipla. La tossina botulinica è indicata nelle ultime due condizioni cliniche. 
I sintomi includono incontinenza urinaria, sensazione di impellente e improvviso bisogno di urinare.
Quando la tossina botulinica è iniettata nel muscolo della vescica, causa un suo rilassamento, incrementando la sua capacità e riducendo gli episodi di incontinenza urinaria. 
L'iniezione avviene mediante cistoscopia, procedura che permette al medico di visualizzare la parte interna della vescica mentre la sostanza viene somministrata. L’effetto dell’iniezione dura a lungo mediamente 280 giorni ma può essere ripetuta a distanza di almeno 12 settimane.
Il farmaco è stato testato nel corso di due studi in doppio cieco, randomizzati multicentrici, controllati verso placebo, della durata di 24 settimane, condotti in pazienti adulti con vescica iperattiva non adeguatamente controllata con farmaci anticolinergici. 

Tossina botulinica
A dosi terapeutiche, la tossina botulinica è un farmaco per iniezioni intramuscolari a effetto locale: iniettata in muscoli iperattivi, essa induce una riduzione selettiva della contrattilità muscolare che dipende dalla dose iniettata, ma che è comunque sempre reversibile. 
Il razionale del trattamento con tossina botulinica è quello di indurre, nei muscoli iniettati, una “debolezza” sufficiente ad abolire gli spasmi, ma non tale da provocare la paralisi completa. Per il mantenimento del beneficio è  indispensabile che il trattamento sia ripetuto nel tempo a intervalli regolari.
Dalla sua introduzione in terapia (inizi anni ’80) a oggi, la tossina botulinica è rapidamente diventata un valido strumento terapeutico per la cura di una svariata quantità di disturbi caratterizzati da contrazioni muscolari eccessive o comunque anormali, non solo in campo neurologico.